Gerente Pl Assuntos Regulatórios

Company Description

About AbbVie

AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas including immunology, oncology and neuroscience - and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on LinkedIn, Facebook, Instagram, X and YouTube.

Job Description

Seu papel será:

Gerenciar o portfólio regulatório de Oncologia da afiliada brasileira, desenvolvendo e executando estratégias para registros iniciais, novas indicações, extensões de linha e manutenção do ciclo de vida de medicamentos.

Garantir aprovações e implementações regulatórias com qualidade, previsibilidade e agilidade, em alinhamento com as prioridades do negócio, os requisitos da ANVISA e as estratégias regional e global da AbbVie. Atuar como parceiro estratégico das áreas multifuncionais, liderar interações com autoridades e associações do setor e desenvolver a equipe sob sua responsabilidade.

Você será responsavel por:

Gerenciar o portfólio de oncologia de média a alta complexidade, estabelecendo estratégias regulatórias locais, prioridades, cenários, marcos, dependências e cronogramas alinhados ao plano de negócios e ao ciclo de vida dos produtos.

Liderar submissões de registros de novos medicamentos, novas indicações, extensões de linha, pós-registro, mudanças de qualidade, rotulagem e demais petições aplicáveis, assegurando consistência técnica e aderência aos requisitos da ANVISA.

Conduzir interações estratégicas com a ANVISA, incluindo reuniões de pré-submissão, respostas a exigências, discussões técnico-regulatórias e negociações relacionadas a temas críticos ou inovadores.

Avaliar oportunidades para acelerar aprovações e disponibilização de tratamentos aos pacientes, considerando mecanismos regulatórios aplicáveis no Brasil, viabilidade documental, risco e impacto para o negócio.

Antecipar riscos regulatórios, definir planos de mitigação e contingência e comunicar de forma clara os impactos, alternativas e decisões necessárias à liderança e às equipes de projeto.

Atuar em estreita parceria com Medical Affairs, Market Access, Comercial, Farmacovigilância, Qualidade, Supply Chain, Jurídico, Compliance e demais funções locais para garantir execução integrada de submissões, aprovações e lançamentos.

Liderar discussões com equipes regionais e globais de Assuntos Regulatórios e com áreas técnicas, clínicas e de CMC, assegurando que os requisitos brasileiros sejam incorporados antecipadamente ao planejamento e à documentação global.

Garantir a manutenção do portfólio comercializado, incluindo implementação de aprovações, gestão de compromissos regulatórios e planejamento de mudanças, minimizando riscos de desabastecimento ou interrupção de mercado.

Monitorar o ambiente regulatório e competitivo em Oncologia e traduzir mudanças, tendências e precedentes em recomendações práticas para a estratégia dos produtos e do portfólio.

Revisar e orientar materiais promocionais e não promocionais, quando aplicável, assegurando conformidade com a legislação sanitária, as indicações aprovadas e os procedimentos internos.

Representar a empresa em associações e fóruns do setor, como Interfarma e Sindusfarma, contribuindo para discussões técnicas e para a evolução do ambiente regulatório brasileiro.

Liderar, desenvolver e engajar profissionais da equipe, estabelecendo expectativas claras, oferecendo feedback e coaching, promovendo colaboração e apoiando o planejamento de sucessão.

Avaliar regras e regulamentos em evolução e criar consciência na organização sobre impactos e oportunidades regulatórias.

Representar a empresa nos principais fóruns e associações do setor e contribuir para a evolução da política regulatória. Construir credibilidade e relações de trabalho sólidas com stakeholders internos e externos.

Qualifications

Pré-Requisitos:

Ensino Superior Completo em Farmácia. Outras formações em Ciências da Saúde poderão ser consideradas quando acompanhadas de experiência regulatória relevante.

Inglês avançado ou fluente.

Espanhol desejável, mas não mandatório.

Conhecimento sólido da regulamentação brasileira aplicável ao desenvolvimento, registro, pós-registro, rotulagem e manutenção de medicamentos. ·

Experiência com medicamentos sintéticos de moléculas pequenas e produtos biológicos, incluindo avaliação de documentação de qualidade, clínica e não clínica em contexto regulatório.

Conhecimento do ambiente de desenvolvimento e registro de produtos oncológicos. ·

Conhecimento ou experiência com conjugados anticorpo-fármaco (ADCs) será considerado diferencial, especialmente quanto às particularidades de qualidade, fabricação, caracterização, segurança e estratégia regulatória desses produtos.

Mínimo de 7 anos de experiência em Assuntos Regulatórios na indústria farmacêutica, incluindo experiência relevante com registros, pós-registro e gestão do ciclo de vida de medicamentos. Experiência prévia com portfólio oncológico, projetos complexos e interação direta com a ANVISA é fortemente desejável.

Additional Information

AbbVie is an equal opportunity employer and is committed to operating with integrity, driving innovation, transforming lives and serving our community.  Equal Opportunity Employer/Veterans/Disabled.

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